中共國家藥監局:感冒患者慎用六味地黃製劑

Updated: 2021-02-23 02:21:12

人民網北京2月18日電(董童)18日,國家藥監局於官網發布《關於修訂六味地黃製劑說明書的公告》(以下簡稱《公告》)提出,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對六味地黃製劑(包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑)說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

公告部分截圖

據其藥監局發布的《六味地黃製劑處方藥說明書修訂要求》顯示,【不良反應】項應當增加監測數據顯示,六味地黃製劑有腹瀉、腹痛、腹脹、噁心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告;【禁忌】項應當包括對本品及所含成分過敏者禁用;【注意事項】項應當包括忌辛辣、不易消化食物,感冒患者慎用。

《六味地黃製劑非處方藥說明書修訂要求》顯示,【不良反應】項應當包括監測數據顯示,六味地黃製劑有腹瀉、腹痛、腹脹、噁心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。【禁忌】項應當包括對本品及所含成分過敏者禁用。【注意事項】項應當包括忌辛辣、不易消化食物;感冒患者慎用;服藥期間出現上述不良反應時應停藥,如症狀不緩解應去醫院就診;高血壓心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重者應在醫師指導下服用;按照用法用量服用,兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫師指導下服用;服藥2至4周症狀無緩解,應去醫院就診;過敏體質者慎用。

《公告》要求,所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照相應說明書修訂要求修訂說明書,於2021年5月2日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的,應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

《公告》提醒,藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,採取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師和患者合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。

《公告》強調,省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

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